Departamento de Investigación y Desarrollo Farmacéuticos
Convirtiendo un agente promisorio en medicamento
El departamento de Investigación y Desarrollo Farmacéuticos tiene la tarea de convertir el concepto de un nuevo medicamento en realidad, para diseñar, desarrollar y apoyar la dosis adecuada que permite la evaluación clínica de los medicamentos y vacunas experimentales de MSD.
En los laboratorios de West Point, PA, Montreal, Canadá y Hoddesdon, RU, los investigadores de I&D Farmacéuticos trabajan en equipos interdisciplinarios para maximizar el éxito potencial de cada posible medicamento, desarrollando fórmulas estables y biodisponibles. Esto requiere de una caracterización mecánica y físico-química completa de los nuevos compuestos, desarrollo de métodos analíticos, y la evaluación inicial de las formulaciones. El departamento también es responsable de la fórmula y el proceso a gran escala con la última transferencia a la División de Fabricación. Nuestros científicos son estimulados para publicar sus resultados en reconocidas revistas para promover grandes interacciones con instituciones académicas y de investigación privada.
El departamento está organizado en seis ramas:
QUIMICA BIOFARMACEUTICA
Proporciona apoyo in vivo para investigar las variables de la fórmula que influyen la absorción y disposición de compuestos administrados por varias vías.
CIENCIA DE MATERIALES
Evalúa los posibles medicamentos, seleccionando el poliformo más apropiado para la fórmula y determina si se prefiere una base libre o ácida o la salinidad más adecuada. El equipo trabaja con el grupo de Formulación para seleccionar excipientes (ingredientes no activos) y evaluar los efectos del proceso en el compuesto puro.
ASUNTOS REGULATORIOS DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Diseña, valida e implementa sistemas de medida para apoyar la caracterización física, química y microbiológica de todas las formas de dosificación y los posibles medicamentos para: 1) determinar la potencia, pureza, disolución y estabilidad, 2) caracterizar los atributos más importantes del proceso de fabricación y, 3) evaluar los atributos importantes de la dosificación o los componentes de empacado.
INVESTIGACIÓN FARMACEUTICA DE VACUNAS
Realiza la caracterización bioquímica y biofísica de la preformulación y las actividades para el desarrollo de formulaciones para los medicamentos y las vacunas de MerckMSD. Los nuevos sistemas de entrega y los adyuvantes son investigados con frecuencia.
TRANSFERENCIA/DESARROLLO DE PROCESOs & FORMULACIONES
Realiza procedimientos y estudios de viabilidad a pequeña escala de nuevos posibles medicamentos, y desarrolla fórmulas preliminares y selecciona el empaque. Los excipientes son seleccionados para hacer la fórmula más estable y biodisponible, y los procesos de fabricación económica son desarrollados y transferidos a grupos de producción.
EXISTENCIAS CLINICAS
Apoya los programas de pruebas clínicas para los productos experimentales de MSD en todo el mundo. Las solicitudes de la administración en cadena de oferta y demanda están incorporadas en la planeación, horarios y actividades diarias para fabricar y empacar las existencias clínicas en las grandes instalaciones piloto, de acuerdo con los estándares de la Buenas Prácticas de Fabricación.
El reto que representa la misión de este departamento requiere del conocimiento en muchas disciplinas científicas: química (orgánica, física/orgánica, física y analítica), bioquímica, ingeniería bioquímica, ingeniería química, farmacéutica, farmacocinética, logística, administración en cadena de existencias, aplicaciones de computación y automatización.
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